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罗氏T+A免疫联合疗法研究获历史性突破 晚期肝癌

·这是全球首个获得成功的肝癌免疫疗法临床III期研究,结果显示,针对不可切除的肝细胞癌患者,与索拉非尼相比,阿替利珠单抗与贝伐珠单抗免疫联合疗法能够改善患者的总生存期(OS)与无进展生存期(PFS)

·研究结果于2019年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)亚洲大会的主席会议上对外公布

巴塞尔,2019年11月22日 - 罗氏集团(SIX:RO,ROG;OTCQX:RHHBY)今日正式公布旨在评估Tecentriq®(阿替利珠单抗[atezolizumab])与安维汀®(贝伐珠单抗)联合疗法用于肝癌治疗的IMbrave 150 III期临床试验的阳性研究数据。数据显示,针对既往未接受过系统性治疗的不可切除的肝细胞癌(HCC)患者,与现有索拉非尼标准治疗组相比,Tecentriq®与安维汀®免疫联合治疗组患者的总生存期(OS)与无进展生存期(PFS)均获得显著统计学及具有临床意义的改善。

研究结果显示,与索拉非尼相比,Tecentriq®与安维汀®免疫联合疗法可以使患者死亡风险(OS)降低42%(风险比[HR] = 0.58;95% CI:0.42-0.79;p = 0.0006),同时使得疾病恶化或死亡风险(PFS)降低41%(HR = 0.59;95% CI:0.47–0.76;p<0.0001)。此外,Tecentriq®与安维汀®免疫联合疗法的安全性特征与此前单独用药的已知安全性特征一致。

罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士说:“十年来,我们首次看到一种联合疗法能够优于当前的标准疗法,帮助不可切除的肝细胞癌患者延长总生存期。针对这类侵袭性很强的疾病,Tecentriq®与安维汀®免疫联合疗法将带来治疗领域的变革。我们正在与全球医疗监管部门密切合作,希望尽快将这种治疗方案带给患者。”

肝细胞癌是最常见的肝癌类型,全球每年有超过75万人罹患肝细胞癌,大多数病例来自亚洲,其中几乎一半来自中国。欧洲和美国的肝癌发病率也都在上升。自1980年以来,美国肝癌病例数增加了两倍多。

这些研究数据于11月23日上午11:00(新加坡标准时间)举行的2019年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)亚洲大会的主席会议上对外公布(摘要:LBA3)。

罗氏为阿替利珠单抗制定了广泛的临床开发计划,其中包括多项正在进行和计划进行的III期研究,涵盖肺癌、生殖泌尿系统肿瘤、皮肤癌、乳腺癌、胃肠肿瘤、妇科癌症和头颈癌,包括旨在评估阿替利珠单抗单药治疗和与其他药物进行免疫联合治疗的研究。

关于IMbrave150研究

IMbrave150是一项在501名既往未接受过系统性治疗的不可切除的肝细胞癌患者中开展的全球性III期、多中心、开放性研究。患者按照2:1的比例随机接受阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联合治疗或索拉非尼治疗。在每21天周期的第1天经静脉注射给予阿替利珠单抗1200 mg;在每个21天周期的第1天经静脉注射给予贝伐珠单抗15 mg/kg。在每21天周期的第1-21天口服给予索拉非尼,400 mg,每天2次。患者接受联合治疗或对照组治疗,直至出现不可耐受的毒性或研究者确定无临床获益。该研究的共同主要终点为OS和独立审查机构(IRF)根据RECIST v1.1评估的PFS。其他研究终点包括根据RECIST v1.1(研究者评估的[INV]和IRF)和HCC mRECIST(IRF)评估的总缓解率(ORR)、至疾病进展的时间(TTP)和缓解持续时间(DOR)以及患者报告结局(包括患者报告的至生活质量发生恶化的时间)、安全性和药代动力学。

主要疗效终点OS和PFS的结果(共同主要研究终点)如下:

罗氏T+A免疫联合疗法研究获历史性突破 晚期肝癌

NE:无法评估(阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联合治疗组的中位总生存期尚未达到。对照组CI上限无法评估); 中位随访:8.6个月; PFS基于IRF RECIST v1.1评估。

在接受阿替利珠单抗与贝伐珠单抗联合疗法的患者中,57%发生了3-4级不良事件。在接受索拉非尼治疗的患者中,有55%发生了3-4级不良事件。在两个治疗组中,发生5级不良事件的患者比例分别为5%和6%。

关于肝细胞癌

肝细胞癌(HCC)是一种治疗选择有限的侵袭性癌症,是全球癌症死亡的主要原因之一。1 每年有750,000人罹患肝细胞癌1,2,大多数病例来自亚洲,其中几乎一半来自中国。2,3在美国,自1980年以来,肝癌病例的数量翻了三倍,而肝细胞癌更是所有癌症相关的致死原因当中上升最快的一个,在欧洲,肝癌的发病率同样在上升。4,5,6肝细胞癌主要发生于慢性肝炎(乙型或丙型)或酗酒引起的肝硬化患者中,并且通常在确诊时已是晚期。1 不可切除肝细胞癌的预后仍然很差,系统性治疗选择很少,确诊后1年生存率不足50%。7

关于阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联合治疗

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